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FDA 510(k)申請書作成に必要な情報・知識を全体的に講演しますので基本的な申請書作成の方法を習得することができます。今回は最近話題の人工知能を用いたAI診断機器等、最新の情報をつかめるような内容にしています。. セミナーNo. 181002 開催日時 2018年10月26日(金)12:30~16:30 主催 (株)R&D支援センター 問い合わせ Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム 開催場所 江東区産業会館 第1会議室 価格 非会員. 米国FDA 510kへの申請は入念なリサーチと510kの手順を良く理解していることで時間と費用を削減可能です。FDA510kの申請経験を多数持つグロービッツコンサルティングは日米に支店・本社を構えており複雑なFDA510kの手続きも日本語でお. 2017/06/28 · Emergo は、米国市場で製品を販売するため、食品医薬品局FDA)の承認取得を希望する世界中の医療機器・体外診断用医薬品メーカーのFDA薬事法コンサルタントを務めさせていただいております。 クラス2医療機器、体外診断.

FDA申請 FDAに対する市販前申請にはいくつか種類があります。米国で機器を合法的に販売するためにはFDAに申請書を提出しなければならず、その最も一般的な形式が510k市販前通知申請とPMA市販前承認です。他に、あまり知られてい. 2019/10/26 · 510KとPMAとは? クラス分類が完了したら、既存製品との同等性の確認をします。 この手続を510Kといい、自社既存製品の一部変更につかう510K Specialや、FDAで認証基準が存在する製品のための510K Abbreviatedといったものもあり、こちらに該当する場合は審査期間が短くなります。.

2019/11/25 · 510kの概要・申請および申請資料作成ポイントを解説FDA査察内容を考慮した資料作成、品質記録方法とは?翌日セミナー「欧州MDR品目手続き」も是非ご参加下さい中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生 主経歴等 富士.

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